Guías 

La conformidad del producto en la UE y la autorización de ejercicio son comprobaciones distintas

El Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR), Reglamento (UE) 2017/745, amplía su marco a determinados productos sin finalidad médica prevista. El grupo 4 del anexo XVI se refiere a la reducción, eliminación o destrucción de tejido adiposo. Las especificaciones comunes (EC) pertinentes figuran en el anexo V del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, junto con su anexo I general. [1] [2]

Ese marco del producto no sustituye las normas nacionales sobre quién puede realizar un procedimiento. El artículo 1(14) del MDR preserva las restricciones de los Estados miembros sobre aspectos ajenos al Reglamento; el artículo 1(15) preserva la legislación nacional sobre servicios sanitarios y asistencia médica, incluidas las normas que reservan el uso de ciertos dispositivos a profesionales o instituciones específicos. [1]

Consecuencia práctica: No abra un expediente de servicio con «Tiene marcado CE, por tanto está permitido». Ábralo con dos preguntas: «¿Cuál es la vía legal de producto de este modelo?» y «¿Qué autoriza a este operador a prestar este servicio aquí?»

Empiece por la finalidad prevista, no por la palabra «cavitación»

La finalidad prevista incluye la descripción del fabricante en la etiqueta, las instrucciones de uso (IFU), las declaraciones promocionales y la evaluación clínica. Un centro no puede resolver una alegación contradictoria de reducción de grasa simplemente describiendo la máquina como un equipo de masaje. La finalidad documentada por el fabricante y el ámbito aplicable deben coincidir. [1]

La guía de la Comisión MDCG 2023-5 explica que la determinación de la categoría precede a la clasificación: establezca si el producto pertenece a un grupo del anexo XVI y entra en el ámbito de las EC antes de asignarle una clase. La guía considera la finalidad, la tecnología, el funcionamiento del producto y el tejido objetivo. Es una orientación, no un sustituto de la legislación ni de una decisión específica para el modelo. [3]

• Finalidad declarada de reducir tejido adiposo: Compruebe el grupo 4 del anexo XVI y el anexo V de las EC. Para los productos activos de ese grupo que cumplen los criterios, el artículo 1(b) del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 establece la clase IIb. Es una regla para el grupo definido, no una prueba de que toda máquina vendida como cavitación pertenezca a él. [4]
• Reafirmación de la piel, masaje u otra finalidad: No asigne el grupo 4 solo por un encabezado amplio de «remodelación corporal». Solicite el fundamento normativo de la finalidad real; quedar fuera de este grupo no demuestra una exención de todas las demás normas de la UE. [3]
• Finalidades médicas y no médicas a la vez: Los requisitos aplicables deben cumplirse de forma acumulativa; la etiqueta no médica no anula los requisitos de finalidad médica. [1] [3]

Los ultrasonidos de baja frecuencia no focalizados, los ultrasonidos mecánicos focalizados, los ultrasonidos térmicos focalizados de alta intensidad (HIFU), un sistema de 1 MHz y los accesorios de radiofrecuencia (RF) no deben tratarse como dispositivos intercambiables. La frecuencia por sí sola no resuelve el ámbito legal, la conformidad ni las restricciones de usuarios. Registre la función y la finalidad prevista de cada accesorio y confirme qué cubren realmente los documentos. Es un método de correspondencia documental, no una decisión de clasificación para esas tecnologías.

Haga corresponder los documentos con la máquina que tiene delante

Para equipos que alegan plena conformidad con el MDR, solicite la declaración UE de conformidad y el certificado del organismo notificado aplicable. Un organismo notificado es una organización designada para evaluar la conformidad; su intervención es obligatoria para los grupos de productos activos reclasificados por 2022/2347. Compruebe el organismo emisor y el alcance, en lugar de confiar en la imagen de un certificado en un anuncio de venta. [1] [4]

1. Identifique la unidad. Registre el fabricante legal, el modelo, el identificador de serie y los accesorios incluidos. Resuelva cualquier discrepancia entre la placa de características, la factura, las IFU y los documentos de conformidad.
2. Lea la finalidad declarada. Confirme el tejido, la función, el usuario previsto y el entorno de uso. Pida al fabricante que explique por escrito las descripciones incoherentes.
3. Compruebe la declaración. El anexo IV del MDR especifica datos de identificación, finalidad prevista, clase de riesgo, legislación aplicable, referencias a las EC y datos del organismo notificado cuando proceda. Una declaración que cita únicamente otra legislación no demuestra conformidad con el MDR. [1]
4. Compruebe el alcance de la evaluación de conformidad. Determine qué productos cubre el certificado y su estado actual con el emisor. No utilice como sustituto un certificado de otro fabricante, familia de modelos o función.
5. Si se alega un régimen transitorio, utilice su expediente. Solicite la disposición legal exacta, la declaración de admisibilidad específica del modelo y las pruebas de los hitos pertinentes. Un fabricante que se acoge legalmente a un régimen transitorio debe demostrar esa vía; la ausencia de un certificado MDR definitivo por sí sola no determina la respuesta. [5]
6. Revise la información operativa. Obtenga las IFU vigentes, información de seguridad, requisitos de formación e instrucciones de mantenimiento para la configuración suministrada. Conserve las versiones revisadas y quién resolvió cada cuestión abierta.

El marcado CE se refiere a la conformidad con los requisitos de producto aplicables. No garantiza el resultado de un cliente individual, no avala todas las alegaciones publicitarias ni constituye una licencia para el operador. Del mismo modo, un certificado de un proveedor de formación no sustituye la evaluación de conformidad del equipo. [1] [4]

Las fechas transitorias son vías condicionadas, no una prórroga general

Las EC se aplican, con carácter general, desde el 22 de junio de 2023. El texto consolidado de 2022/2346 actualmente accesible incorpora la modificación transitoria de 2023/1194. Su artículo 2 establece distintas vías; no permite que cualquier máquina nueva o sin documentación permanezca en el mercado hasta la última fecha indicada abajo. [2] [6]

Base de la tabla: artículo 2 de las EC consolidadas, acto modificativo y preguntas y respuestas de la Comisión sobre la transición. La vía del artículo 2(1) también tenía una condición de notificación de la solicitud de investigación clínica para el 22 de junio–22 de diciembre de 2024; el hito actual de «investigación iniciada» no elimina las comprobaciones anteriores de admisibilidad. [2] [5] [6]

Las vías de certificados de la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD) implican fechas de certificado adicionales y condiciones del artículo 120 del MDR. Obtenga una evaluación del modelo exacto, en lugar de considerar un certificado caducado automáticamente válido o inutilizable. Las preguntas y respuestas de la Comisión describen una autodeclaración del fabricante sobre admisibilidad a la transición y una confirmación de apoyo del organismo notificado cuando proceda. Ninguno de estos documentos concede permiso para ejercer en un centro. [5]

Estas disposiciones se refieren a la introducción en el mercado o la puesta en servicio de productos. Una fecha final no es una instrucción universal de desechar todas las unidades existentes ni una promesa de que un centro pueda seguir operando sin atender a la legislación local, las alertas de seguridad o el estado de mantenimiento. Pregunte a qué evento regulatorio y a qué historial del equipo se refiere el consejo. [2] [5]

Verifique las normas del Estado miembro para el servicio real

Utilice el país y, cuando corresponda, la jurisdicción regional o local donde se realizará el procedimiento. Un curso aceptado por un proveedor de formación o un servicio ofrecido en otro lugar no demuestra permiso en sus instalaciones. Lo siguiente es un proceso de verificación, no una afirmación de que todas las jurisdicciones impongan todos los requisitos enumerados.

1. Describa el servicio con precisión. Incluya el dispositivo, la finalidad prevista documentada, la tecnología, si el procedimiento es invasivo, el entorno propuesto y las cualificaciones del operador.
2. Distinga las autoridades. Consulte a la autoridad nacional competente en productos sanitarios sobre ámbito o conformidad del producto. Consulte a la autoridad sanitaria/profesional pertinente sobre procedimientos reservados, cualificaciones y supervisión médica. Confirme qué autoridad gestiona los requisitos de las instalaciones, si procede.
3. Obtenga una respuesta escrita. Solicite la disposición legal aplicable, cualquier registro o cualificación necesarios, las restricciones del procedimiento y la fecha de la orientación.
4. Compruebe la cobertura por separado. Confirme que su aseguradora cubre el servicio, los operadores y los equipos identificados. La aceptación del seguro es una comprobación empresarial adicional, no una autorización legal.
5. Reevalúe los cambios significativos. Un modelo, finalidad prevista, accesorio, función del operador o ubicación distintos requieren otra revisión en lugar de copiar la conclusión anterior.

Conserve la respuesta junto a los documentos del equipo. Los artículos 1(14)–(15) del MDR explican por qué un expediente de producto de la UE no sustituye esta comprobación nacional. Este artículo no establece ningún permiso de un Estado miembro para un centro concreto. [1]

El anexo V también importa después de revisar la documentación

Para equipos incluidos en el anexo V, las EC exigen que los fabricantes proporcionen formación sobre uso seguro y eficaz. La sección 5.5 indica que los dispositivos de liposucción, lipólisis y lipoplastia no deben ser utilizados por personas no profesionales en entornos privados. Son límites sustantivos; llamar «cosmético» al equipo no los elimina. Tampoco establecen que todos los servicios no invasivos estén permitidos para todos los operadores de centros. [2]

Las disposiciones sobre IFU del anexo V abarcan contraindicaciones, partes del cuerpo excluidas, efectos adversos y advertencias. Su lista de contraindicaciones incluye, por ejemplo, embarazo, diabetes mellitus, hipertensión no controlada, trastornos de coagulación o tratamiento anticoagulante, infecciones cutáneas y lesiones abiertas. La lipólisis RF tiene disposiciones adicionales sobre implantes/metales. Lea la lista completa aplicable y las IFU exactas; estos ejemplos no son un formulario completo de cribado ni una lista universal para todos los dispositivos anunciados como cavitación. [2]

Las secciones 6.6–6.7 exigen que las IFU indiquen al usuario que entregue al consumidor el anexo informativo especificado antes del tratamiento. Ese anexo incluye información sobre riesgos residuales, notificación de efectos secundarios indeseables y una recomendación de consulta médica con examen de las zonas que se pretende tratar. El uso invasivo tiene requisitos adicionales de entorno médico y médico cualificado conforme a la sección 6.5. No traslade disposiciones quirúrgicas a un protocolo genérico no invasivo de centro ni omita las disposiciones aplicables al dispositivo real. [2]

Errores frecuentes que dejan la cuestión sin resolver

• Comprobar solo el logotipo CE: Haga corresponder la legislación, el modelo y la vía de conformidad.
• Llamar clase IIb a todas las máquinas de cavitación: Establezca la categoría y el ámbito antes de aplicar la regla de productos activos.
• Aceptar «válido hasta 2029»: Pregunte qué disposición transitoria se aplica y qué demuestra sus condiciones.
• Utilizar un certificado de curso como permiso: Verifique por separado los requisitos profesionales nacionales.
• Suponer que un certificado multifunción cubre todos los usos: Determine la configuración y las finalidades previstas cubiertas.
• Copiar la respuesta legal de un vecino: Confirme que coinciden el equipo, el servicio, el operador y la jurisdicción.

Preguntas frecuentes

¿Puede un fabricante evitar el anexo XVI usando la palabra «bienestar»?

Una etiqueta por sí sola no resuelve el ámbito. Compare la finalidad real declarada por el fabricante en las IFU, la etiqueta y las declaraciones promocionales con el grupo del anexo XVI y el ámbito de las EC. Una descripción incoherente requiere aclaración, no un reetiquetado unilateral del centro. [1] [3]

¿Convierte el anexo XVI los equipos no médicos en un tratamiento para la obesidad?

No. El anexo V exige advertir que los procedimientos cubiertos no son métodos fiables de reducción de peso y que los dispositivos no han sido validados para tratar la obesidad diagnosticada clínicamente. La regulación del producto no crea esa indicación terapéutica. [2]

¿Qué ocurre si un proveedor dice que el certificado es confidencial?

No sustituya una comprobación de alcance ausente por la garantía de que «todos los documentos están en regla». Solicite suficiente información específica del modelo para verificar la conformidad o transición alegadas con el fabricante, el emisor o la autoridad competente. El expediente técnico confidencial completo es una cuestión distinta de determinar qué documentación cubre su equipo.

¿Establece esta guía la conformidad en el Reino Unido?

No. Su ámbito son las normas de productos de la UE y la necesidad de comprobar los requisitos de ejercicio de cada Estado miembro de la UE. No establece la vía de acceso al mercado británico aplicable ni el permiso del profesional.

La próxima decisión para el propietario del centro

Cree un expediente que vincule la máquina exacta y su vía legal de producto con el permiso nacional documentado para el servicio previsto. Mantenga visibles las preguntas pendientes. Un expediente completo permite una decisión razonada; ni un logotipo, ni un certificado de curso ni una fecha final transitoria pueden tomar esa decisión por sí solos.