Guías 

Empezar por la finalidad prevista, no por «solo cosmético»

El anexo XVI se refiere específicamente a los grupos de productos enumerados sin finalidad médica prevista. El grupo 5 abarca los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad utilizados en el cuerpo humano para la renovación de la superficie cutánea, la eliminación de tatuajes o vello u otros tratamientos cutáneos. El MDR también contempla productos con finalidades tanto médicas como no médicas. [1]

Examine la finalidad del fabricante en el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), las declaraciones promocionales y la evaluación clínica, no solo en una cláusula de exención de responsabilidad. Estos materiales forman parte de la definición de finalidad prevista del MDR. [1] Como paso práctico de revisión, conserve la redacción y señale las contradicciones en lugar de elegir la frase que permita obtener la respuesta más sencilla.

Las especificaciones comunes (EC) pertinentes figuran en el anexo VI del Reglamento 2022/2346; este anexo es distinto del anexo XVI del MDR. El ámbito de las EC incluye el rejuvenecimiento cutáneo y distingue el tratamiento de las cicatrices de acné de otros tratamientos del acné. Este anexo excluye los equipos infrarrojos destinados a calentar el cuerpo y las camas de bronceado. La exclusión de este anexo de las EC no implica que ninguna otra legislación sea aplicable. [2]

La cualificación determina si el producto está incluido en el ámbito de aplicación. La clasificación determina qué clase de riesgo corresponde una vez establecida esa inclusión. El MDCG sitúa explícitamente la cualificación en primer lugar. [4] La falta de pruebas deja la cuestión sin resolver; no concede permiso para comercializar ni utilizar el dispositivo.

Distinguir la legislación vinculante de las orientaciones explicativas

La página de la Comisión Europea dedicada a los fabricantes reúne los instrumentos relativos a las EC, su modificación y la reclasificación. Es un punto de partida útil para encontrar los textos jurídicos, y no una decisión de conformidad específica de un modelo. [6]

¿Qué significa «alta intensidad» para los equipos LED?

MDCG 2023-5 explica que el infrarrojo, la luz visible y el ultravioleta son ejemplos de tipos de radiación, no pruebas suficientes de alta intensidad. Su enfoque propuesto de cualificación pregunta si la radiación puede producir en el tejido diana el efecto necesario para lograr la finalidad prevista del producto. Los posibles efectos incluyen los térmicos y los fotoquímicos; la lista no es exhaustiva. [4]

No se trata de una prueba basada únicamente en la longitud de onda ni de un umbral universal de potencia publicitaria. La revisión debe relacionar la finalidad declarada, la emisión real en las condiciones previstas y las pruebas del efecto tisular. «Rojo», «no térmico» o «baja potencia» no constituyen, por sí solos, una evaluación documentada del ámbito de aplicación.

Por qué importan los ejemplos de LED y qué no demuestran

Las orientaciones incluyen equipos LED para rejuvenecimiento cutáneo, estimulación del crecimiento del cabello y mejora del aspecto de las cicatrices de acné, incluidas las máscaras faciales LED, entre sus ejemplos de clasificación del grupo 5. También advierten que los ejemplos no establecen de antemano la cualificación. [4]

Estos ejemplos descartan la afirmación simplista de que la tecnología LED está categóricamente excluida. No establecen que todas las máscaras, paneles o modos LED estén incluidos. Tampoco demuestran la eficacia clínica de un modelo concreto. Al revisar las pruebas, distinga la emisión LED ordinaria, la exposición ultravioleta, la luz pulsada intensa (IPL), los láseres, la terapia fotodinámica y el calentamiento infrarrojo; compartir lenguaje normativo no hace intercambiables sus datos de rendimiento.

Solo después de la cualificación: comprobar la clase aplicable

Para los productos activos del grupo 5 incluidos en el ámbito y sin finalidad médica prevista, el artículo 1(a) del Reglamento 2022/2347 asigna la clase IIb al tratamiento cutáneo, con la clase IIa cuando la finalidad es exclusivamente la depilación. La palabra «exclusivamente» importa: la excepción no es una clase general para los equipos LED cosméticos. [3]

El profesional que realiza la revisión normativa debe documentar la vía del producto real y todas sus finalidades previstas. No copie la clase de otro dispositivo que simplemente utilice la misma fuente de luz. Una declaración de clase de riesgo tampoco demuestra que la evaluación de conformidad haya concluido ni que un certificado cubra el modelo, el modo y la finalidad examinados.

Documentos que reunir para una revisión cualificada

Utilice esto como una lista para recopilar pruebas, no como sustituto de la documentación técnica del fabricante ni como lista jurídicamente exhaustiva de cumplimiento. Su objetivo es hacer trazable el razonamiento de cualificación y clasificación.

Una conclusión escrita útil identifica el producto y los documentos revisados, registra primero la cualificación, después la base de clasificación y enumera las pruebas que faltan. Si el expediente suministrado no permite sustentar una conclusión, la revisión debe indicarlo explícitamente en vez de tratar la falta de pruebas como una exención.

Las disposiciones transitorias necesitan sus propias pruebas

El Reglamento 2023/1194 modificó las disposiciones transitorias del Reglamento 2022/2346. Una fecha final futura no es un período de gracia general para cada nuevo producto LED introducido. [5]

Cuando un fabricante se acoja a una transición, solicite la vía concreta del artículo 2 y pruebas de cada condición aplicable. Las vías con y sin investigación clínica son distintas. Los registros pueden tener que demostrar la comercialización legal previa, el mantenimiento del cumplimiento, la ausencia de cambios significativos de diseño o finalidad y el hito aplicable de investigación o del organismo notificado. Compruebe la disposición modificada para la fecha de la transacción propuesta; no aplique por analogía el calendario de otro producto. [2] [5]

Este artículo no establece que ningún dispositivo particular reúna los requisitos para acogerse a una transición.

Atajos habituales que conviene evitar

• «Sin declaraciones médicas no hay MDR». El anexo XVI contempla una vía para los productos no médicos enumerados.
• «Todas las máscaras LED son de clase IIa». La cualificación va primero; la excepción IIa del grupo 5 es exclusivamente para depilación.
• «La longitud de onda determina la alta intensidad». Las orientaciones vinculan la cuestión con el efecto tisular previsto.
• «Una fecha límite futura demuestra que este producto puede suministrarse». La transición depende de la vía aplicable y los registros justificativos.

Estos atajos contradicen las distinciones de ámbito, reclasificación o transición explicadas anteriormente. [1] [3] [4] [5]

Preguntas frecuentes

¿El marcado CE permite que un profesional de la estética utilice el dispositivo en cualquier lugar de la UE?

No deduzca ese permiso. El artículo 1(14)–(15) del MDR preserva las competencias de los Estados miembros y las normas nacionales pertinentes sobre el uso de dispositivos y la prestación de asistencia sanitaria. Verifique por separado los requisitos del país aplicable; este artículo no establece la habilitación de ningún profesional. [1]

¿Puede una sola declaración de finalidad cubrir todos los modos de un dispositivo multifunción?

La revisión debe relacionar cada finalidad declarada y cada modo pertinente con la documentación justificativa. El MDR exige que los productos con finalidades médicas y no médicas cumplan acumulativamente los requisitos aplicables. Una declaración cosmética general no puede resolver una declaración médica contradictoria en otro lugar del expediente. [1]

¿Dónde se deben buscar las actualizaciones?

Utilice EUR-Lex para los textos jurídicos y el directorio actual de orientaciones de la Comisión para las orientaciones respaldadas y sus revisiones. En la fecha de verificación, ese directorio incluía MDCG 2023-5 y las orientaciones generales revisadas de clasificación MDCG 2021-24 rev.1. Compruebe los documentos realmente pertinentes para el caso; una guía de 2023 guardada no constituye una comprobación completa de actualizaciones. [7]

El siguiente paso: una conclusión documentada específica del dispositivo

Entregue a un profesional cualificado en revisión normativa un expediente coherente que muestre finalidad, funcionamiento técnico y pruebas. Solicite una decisión trazable sobre el ámbito antes de la clase de riesgo y mantenga como conclusiones independientes el estado de conformidad, cualquier transición alegada y el permiso nacional de uso.