Guías 

Empiece por comparar las condiciones

La irradiancia describe la potencia óptica que llega a una superficie por unidad de área. No es la potencia eléctrica de entrada, el número de LED ni la salida óptica total. Por tanto, un valor en milivatios por centímetro cuadrado (mW/cm²) necesita una superficie y una ubicación de medición definidas. [1]

Antes de comparar las cifras, reúna ambos informes en una misma hoja de trabajo. Para cada campo siguiente, registre la entrada original, la página del informe y si coincide. Marque los campos vacíos como desconocidos; no los complete con un ajuste tomado de un folleto.

Esta es una lista práctica para revisar documentos, no una norma universal de ensayo. El borrador de guía de la FDA sobre PBM de enero de 2023 ilustra por qué la longitud de onda, la distancia de la fuente al lugar de aplicación, el modo de salida, la irradiancia y las características del pulso deben describirse por separado. Se refiere a determinados dispositivos médicos de PBM en Estados Unidos y sigue siendo un borrador no vinculante, no un protocolo de uso para salones. [2]

Qué puede ocultar una cifra aparentemente mayor

Ejemplo hipotético, no datos de proveedores: El informe A declara 50 mW/cm² en el punto central de un plano objetivo. El informe B declara 400 W/m² como promedio del área de un campo cartografiado. Al convertir B se obtienen 40 mW/cm², pero eso no demuestra que A aporte más en todo el campo. Las estadísticas espaciales difieren, y aún deben coincidir la distancia, el espectro y el modo de funcionamiento.

Solicite un resultado del punto central y un mapa del campo para ambos equipos en condiciones equivalentes. Si sus geometrías previstas difieren, conserve esa diferencia y compare cada informe con su propia configuración prevista como una cuestión independiente. No dé por equivalentes, sin indicarlo, montajes diferentes.

Normalice las unidades sin cambiar su significado

Las siguientes conversiones son operaciones dimensionales, no recomendaciones de tratamiento. Solo se aplican cuando los informes describen la misma magnitud:

• 1 W/cm² = 1.000 mW/cm².
• 1 mW/cm² = 10 W/m²; divida W/m² entre 10 para obtener mW/cm².
• Un valor espectral en W/m²/nm corresponde a un intervalo de longitud de onda. No es un valor en W/m² integrado en una banda; antes de comparar esas magnitudes, hay que integrar el espectro entre límites de longitud de onda especificados. [8]

La CIE define la irradiancia como una magnitud de superficie. El NIST distingue las unidades radiométricas de las fotométricas, que están ponderadas según la visión humana. Por ello, lux y lúmenes no pueden convertirse en una cifra general de irradiancia LED con un único factor independiente del espectro. Las fotografías del brillo no sustituyen un informe radiométrico. [1] [6]

Separe el promedio espacial del temporal

«Promedio» requiere dos precisiones: ¿ promedio sobre qué área y promedio durante qué intervalo temporal? Un promedio de área puede seguir describiendo la salida durante la fase encendida de un pulso. Un promedio temporal puede seguir siendo una lectura en un único punto. Pida al laboratorio que defina ambos, sin basarse únicamente en la palabra.

Para un tren ideal de pulsos rectangulares con salida nula entre pulsos, el promedio temporal equivale a la irradiancia de la fase encendida multiplicada por la fracción del ciclo de trabajo. Esa operación no permite reconstruir una forma de onda sin especificar. Solicite la definición real del pulso y el método del instrumento para medir o calcular el promedio; la frecuencia por sí sola no basta.

No atribuya la cifra combinada a cada color

Si un informe presenta un total de luz roja más infrarrojo cercano, solicite la contribución de cada banda mientras funciona ese modo combinado. Los ensayos independientes solo con rojo o solo con infrarrojo cercano no establecen el resultado del modo combinado, salvo que el informe demuestre que se mantienen las mismas salidas de los canales.

Sumar los valores de las bandas solo es justificable como operación aritmética si abarcan rangos espectrales que no se solapan y comparten geometría, promedios espacial/temporal y estado de funcionamiento simultáneo. En caso contrario, conserve por separado los valores declarados y solicite una medición del modo combinado en condiciones equivalentes. Son reglas de comparación, no conclusiones sobre ningún proveedor.

Distinga la exposición radiante de la irradiancia

La exposición radiante es la integral temporal de la irradiancia incidente. Con una irradiancia constante, o un promedio válido durante el mismo intervalo de exposición, J/cm² = mW/cm² × segundos ÷ 1.000. [7] Esto describe la exposición incidente en la superficie de medición. No establece la energía absorbida por los tejidos ni la equivalencia clínica. No use una comparación de proveedores para inventar duraciones de sesión, distancias o frecuencias de aplicación.

Pregunte qué respalda la medición

La referencia del NIST sobre calibración de irradiancia espectral describe procedimientos de medición, incertidumbre y relaciones con las unidades SI. Su resumen no valida un equipo LED concreto para salones ni el método de ensayo de un proveedor. [3] Para el informe que tiene delante, solicite:

• Identificación del instrumento: modelo del medidor o espectrorradiómetro, número de serie y configuración del detector y los accesorios.
• Pruebas de calibración: identificador y fecha del certificado, magnitudes y rango de longitudes de onda cubiertos, y correcciones aplicadas.
• Detalles del ensayo: laboratorio, identificador/revisión del informe, fecha del ensayo, esquema del montaje, condiciones de estabilización y lecturas repetidas.
• Idoneidad del método: cómo se adecuan al modo ensayado la respuesta espectral y angular del detector, el rango de medición y la respuesta temporal.
• Incertidumbre del resultado: incertidumbre de la medición declarada, sus unidades o base porcentual y los factores contribuyentes considerados.

«Trazable al NIST» requiere documentación de respaldo. El NIST explica la trazabilidad mediante una cadena de calibración documentada con incertidumbres asociadas; disponer de un instrumento calibrado no hace automáticamente trazable cada medición posterior. La trazabilidad tampoco garantiza una incertidumbre suficientemente pequeña para la comparación prevista. [4]

Interprete el ± antes de considerar significativa una diferencia

Pregunte si el valor ± indicado representa repetibilidad, exactitud del instrumento, incertidumbre estándar o incertidumbre expandida. Estos términos no son intercambiables. El NIST expresa la incertidumbre expandida como U = k × u_c, donde k es un factor de cobertura y u_c es la incertidumbre estándar combinada. Solicite el factor declarado y la interpretación de la cobertura. [5]

Ejemplo hipotético de incertidumbre: Los informes en condiciones equivalentes muestran 40 ± 4 y 42 ± 4 mW/cm², ambos con la misma base declarada de incertidumbre expandida. La diferencia nominal es de 2 mW/cm²; los intervalos indicados se solapan. Eso, por sí solo, no demuestra equivalencia ni resuelve qué salida es mayor. Antes de afirmar superioridad, pida al laboratorio que evalúe la incertidumbre de la diferencia, incluidos los posibles efectos de calibración compartidos.

Separe la incertidumbre de medición de la variación entre unidades. Un informe sobre una muestra identificada no indica la dispersión de un lote de producción. Pregunte qué pruebas de muestreo o control de calidad respaldan las afirmaciones sobre las unidades que recibirá el salón.

Resuelva las lagunas antes de comparar

Utilice tres posibles conclusiones de la revisión documental. Describen las pruebas disponibles, no la calidad ni la honestidad del proveedor:

1. Comparable para una pregunta óptica concreta: la magnitud, las condiciones y la base de incertidumbre coinciden. Indique exactamente qué comparación de salida respaldan los datos.
2. Requiere aclaración: un campo ausente podría aclararse con el informe original o una explicación del laboratorio. Manténgalo como desconocido hasta documentarlo.
3. No comparable con los documentos actuales: las condiciones difieren o persiste una contradicción relevante. Solicite un ensayo en condiciones equivalentes; no fuerce una clasificación.

Si un folleto y un informe discrepan, registre ambos valores con las fechas de los documentos y sus páginas. Pregunte qué revisión del informe corresponde al modelo y modo exactos, y si la diferencia se debe a ajustes, unidades, un cambio de configuración o una corrección. La falta de respuesta deja el conflicto sin resolver; no constituye prueba de fraude.

Una solicitud breve de aclaración

Facilite el informe óptico de la configuración exacta ofrecida, con fecha de ensayo y revisión. Confirme la referencia de distancia, la geometría del plano objetivo, el área cartografiada y el método de promediado; el espectro y los límites de integración; los canales activos y los ajustes continuos/pulsados; los detalles del instrumento y de calibración; y la incertidumbre de medición. Indique si cada cifra es un valor puntual, un promedio de área, un pico de pulso o un promedio temporal, y aclare las cifras contradictorias indicando las páginas del informe.

Conserve la respuesta junto al informe y la hoja comparativa. Una explicación documentada puede aclarar una etiqueta; una afirmación sin explicación debe seguir pendiente.

Preguntas que conviene plantear antes de aceptar un informe

¿Un informe antiguo queda automáticamente inutilizado?

Aquí no se fija un límite de antigüedad. Pregunte si la configuración ensayada sigue vigente, si la calibración del instrumento era aplicable en la fecha del ensayo y si los cambios posteriores afectan al resultado. La antigüedad, por sí sola, no responde a estas preguntas.

¿El logotipo de un laboratorio demuestra independencia?

Un logotipo no basta para identificar quién encargó, realizó o interpretó el ensayo. Solicite el informe original y, si duda de su autenticidad, verifique su identificador con el laboratorio emisor. Registre la muestra ensayada y el alcance; no suponga independencia únicamente por la presentación.

¿Un mapa de un plano puede describir la exposición de todo el rostro?

Especifique la geometría del mapa. Describe el plano muestreado y el montaje, no una distribución medida sobre todos los contornos faciales. Solicite pruebas adecuadas a la disposición prevista del equipo antes de tratar el mapa como una estimación de la exposición de todo el rostro.

¿Una salida comparable hace equivalentes dos servicios de salón?

No. Una coincidencia óptica responde a una pregunta de medición. No aporta las pruebas que faltan sobre el resultado previsto, la población o el protocolo clínico. Revise por separado las afirmaciones clínicas y la idoneidad del equipo.

El resultado útil es una comparación defendible

La hoja de trabajo completa debe mostrar qué coincide, qué difiere y qué sigue siendo desconocido. Acepte una conclusión óptica limitada cuando los documentos la respalden. Cuando no lo hagan, el siguiente paso es aclarar o ensayar en condiciones equivalentes, no formular una afirmación más amplia.